- 负责候选新药生物标记物的研究和确定，参与临床PK/PD建模、为临床适应症人群的选择提供数据支持。 - 负责候选新药临床适应症的拓展、临床联合给药可行性研究，为临床适应症的选择提供数据支持。 - 负责建立核心转化医学研究平台，包括不限于各类体外功能平台、动物模型的构建。 - 参与靶点调研和立项；根据转化医学研究成果提出新靶点，并完成相应靶点的调研和验证。 - 参与临床方案的讨论和制定，进行临床试验方案的设计和优化，协助临床医学团队推动临床项目的开展。
- 专业要求：生物学、药理学等相关专业； - 学历要求：博士及以上学历， - 5年以上创新药物研发相关工作经验； - 熟悉新药研发流程，具有较丰富的抗肿瘤创新药物临床前药效学评价经验； - 对肿瘤临床治疗方案以及相关药物具有一定的了解； - 熟悉ddPCR、IHC、FISH、NGS等生物标记物检测方法，并具有相关实际操作经验。
- 负责协助对项目立项进行评估，包括注册策略、可行性、风险、研究计划及完整性等。 - 负责制定注册项目的预算、计划，负责跟进注册项目执行情况，并周期总结； - 与项目团队密切沟通，提供日常法规，确保研发符合注册申报要求，协助解决技术/专业问题。 - 对接研发获取过程文件及资料，并进行审核；审核项目关键里程牌文件，确保其关键研究符合最新法规及指南要求。 - 负责制定注册工作计划，负责注册资料撰写、审核、组织提交、发布等工作，并及时组织完成资料补充及不足信回复等注册相关工作；负责组织资料会审，并形成决议。 - 按要求建立资料模板，并根据需要组织优化。 - 指导项目组或下级注册人员进行资料撰写，评估其资料的可行性，并负责不同领域资料的交叉审核。 - 根据监管机构要求，负责安排注册核查及相关事项，负责现场解释，并协助维护核查纪律。
专业知识要求 - 医药类相关专业本科及以上学历； - 精通注册法规及指导原则，非常熟悉注册流程，熟悉不同类型资料撰写及要求； - 有外事沟通与维护技巧。 从业经验要求 - 7年以上大型医药企业相关工作经验，5年以上化药创新药或生物药注册经验，有多个药品成功申报并获批。 - 有熟练的注册全流程经验及全生命周期维护经验。 能力素质要求 - 优秀的人际交往能力、沟通协调能力、专业技术判断能力。 - 有团队精神；工作严谨认真，求实。
- 药物研发领导团队的核心成员，为靶点的选择和验证、先导化合物优化和候选化合物提名做清晰的决策； - 带领团队致力于新药研发项目的生物学研究，包括assay的建立和化合物的评价等，交付可用于临床前和临床研究的优质候选药物； - 对生物研究中涉及的PK/PD，动物药效，体内体外毒理等研究提出合理的意见； - 开展团队建设，组织研发项目的实施、部门之间工作的协调，确保各项工作能高效的进行。
- 生物学相关专业相关专业，博士及以上学历，海归背景经验优先； - 从事新药研究工作8年以上，4年以上研发管理经验； - 作为骨干研究人员领导或参与过临床前药物的研究、开发，熟悉药物研发流程。
- 参与生物大分子规划发展制定和实施， 细化工艺板块里程碑，时间，节点和预算。 - 领导并参与在研项目细胞株构建，小试工艺开发，工艺生产放大，3批中试和临床批的合规生产。 - 有中试车间设计安装调试启动经验。 - 负责完成在研项目工艺阶段的顺利推进，问题梳理和解决问题方案制定及实施。 - 负责IND CMC部分申报相关文件的撰写。
- 生物, 医学, 药学，或其他相关专业，具有硕士以上学历。 - 领导并参与2个以上项目的工艺开发放大和申报。熟悉IND申报法规。 - 熟悉大分子细胞株构建，工艺开发和放大生产相关的理论和相关技术。 - 有领导能力，能组织调动协调团队和大家工作积极性，有责任心和合作精神。 - 良好的英语阅读水平和文献检索能力。 - 具有10年以上相关工作经验年
- 参与项目调研立项评估，确定立项项目的体内药效研究计划； - 负责完成在研项目的体内药效药理等测试，总结数据，推进项目进展； - 负责对外包CRO测试项目的评估筛选与实施，确保CRO测试项目的质量与效率； - 负责IND申报相关文件的撰写。
- 生物, 医学, 药学，或其他相关专业，具有硕士以上学历； - 熟悉抗体药物的研发过程和药理药效等生物活性评估； - 具有动物模型构建及药效实验经验，熟悉动物实验技术； - 有责任心，工作细心，善于沟通，有良好的团队合作精神； - 良好的英语阅读水平和文献检索能力； - 10年以上相关工作经验。
- 根据国际、国内市场及相关行业的实际情况及预测，负责制定近期的工作安排及中、远期业务开发计划，并督促有效实施。 - 积极开拓外贸代理销售业务，组织并督促出口流程操作、以及相关的售后跟踪与服务； - 熟悉国内外药品注册法规，按照国际药品注册标准，同时按照目标客户的法规要求，完成产品的注册并获得上市许可。 - 根据公司现有GMP 文件，组织人员翻译；根据目标市场的GMP 法规要求，协调完成国外药监当局和客户对工厂的现场GMP审计以及桌面审计； - 根据国际市场订单要求，负责相关包材的设计； - 负责协助财务部一起制定国际销售财务风险管控方案并督促执行。 - 根据外销产品需求，负责供需端或者客户端的对接工作； - 根据外销产品需求，协助采购部对国际供应商进行甄选并组织采购。
- 药学相关专业本科或同等学历以上； - 8年以上药品国际销售管理经验； - 具有良好的国内外销售渠道，沟通协调能力和应变能力，思路清晰、异常感知能力及分析力强，工作认真负责； - 掌握国际药品市场销售知识，熟悉国际产品注册法规和国际GMP知识。
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