济民可信“哌柏西利”原料药申报获CDE受理

2022年4月8日，中国上海。

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院主导研发的首个特色原料药“哌柏西利”，已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是济民可信江西国药新原料药基地交付使用后申报的首个原料药项目。

“哌柏西利”原研是辉瑞公司，于2015年2月获批在美国上市，是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂^[1-2]，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2015年以来，“哌柏西利”长期占据美国CDK抑制剂市场的绝大份额，2021年销售额攀升至54亿美元。

该药于2018年7月获批在中国上市，其化合物专利将于2023年1月10日到期。米内网数据显示，该品种2020年中国区销售1.45亿元，2021年预估销售1.87亿元。据了解，济民可信“哌柏西利”原料药注册获CDE受理同时，采用该原料药生产的“哌柏西利胶囊”也已获临床等效，近期将递交注册申请。

哌柏西利

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。“哌柏西利”原料药研发申报由该公司创新技术药物研究院主导完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球乳剂、吸入剂、缓控释制剂、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

济民可信特色原料药研发平台具有完备的原料药工艺开发、质量研究、杂质制备分离、晶型开发及粉体学研究、放大生产和注册申报能力，拥有先进的原料药开发设备和表征仪器，能满足各种原料药的新晶型开发、工艺开发及注册申报要求。目前，该平台已递交中国专利申请5件。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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参考资料：

1.       全球首个CDK4/6激酶抑制剂，中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法http://www.pfizer.com.cn/(S(tmo2tj55kdyev2552oqp4j55))/news/news_cn.aspx?id=582

2.       乳腺癌治疗突破性新药——爱博新（“哌柏西利”）国内获批上市https://zhuanlan.zhihu.com/p/41531685