济民可信lgE抗体药物IND获CDE批准

2022年3月25日，中国上海。

济民可信集团宣布，旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请（IND），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

JYB1904由济民可信子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发，是拥有自主知识产权的生物制品1类新药，临床试验申请于2022年1月14日获CDE受理，仅70天即获得临床试验默示许可。

IgE 是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白，当机体接触到过敏原后，过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的 IgE结合并相互交联形成交联物，引起炎症介质的释放，导致各种过敏症状^[1,2]。济民可信研究人员发现，JYB1904能与游离IgE特异性结合，从而阻断IgE与其受体FcεRI结合，进而阻止其被过敏原活化，有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。

在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中，JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性，在动物哮喘模型中起效快、药效好，动物体内安全性好，药物血清半衰期长^[3]。这些研究结果表明，JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力，可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。

目前，济民可信已完成JYB1904国内临床研究计划，以便快速推进临床I期试验。期待产品早日落地，为患者带来福音。

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂，致力于在肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸系统、抗感染、儿科、疼痛等治疗领域取得突破性进展。JYB1904注射液的研发由该公司大分子创新药物研究院主导完成，该院自建有700亿级飛杰全人源抗体文库，并自主开发完成飛泰抗体发现平台，已有多个抗体药物进入IND或IND申报准备阶段。目前，该院自主开发的新冠中和抗体JMB2002已完成I期临床，最新研究证实，其对新冠病毒Omicron变异株具有较好中和功能，相关成果已在《Science》发表。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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参考资料

1.       Wright JD, Chu HM, Huang CH, Ma C, Chang TW, Lim C. Structural and Physical Basis for Anti-IgE Therapy. Scientific reports. 2015; 5:11581.

2.       Palomares O, Akdis M, Martin-Fontecha M, Akdis CA. Mechanisms of immune regulation in allergic diseases: the role of regulatory T and B cells. Immunological reviews. 2017; 278(1):219-36.

3.       Liu P, Pan Z, Gu C, Cao X. Liu X, Zhang J, Xiao Z, Wang X, Guo H, Ju D, Deng SJ. An omalizumab biobetter antibody with improved stability and efficacy for the treatment of allergic diseases. Frontiers in Immunology. 2020; 11:1-15.