济民可信首个三类仿制吸入剂报产获CDE受理

2021年12月16日，中国上海。

济民可信集团宣布，其全资子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院自主开发的首个三类仿制吸入制剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是继硫酸特布他林雾化吸入用溶液后，济民可信进入吸入市场的第二个品种。

▌关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液相较于普通的沙丁胺醇，去除了与β1受体选择性更高且带来副作用的右旋体，仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小，疗效好，剂量小等特点。作为活性成分的左沙丁胺醇有很强的β2受体亲和力，β2受体均匀分布在大中小气道上，使得左沙丁胺醇对于大中小气道平滑肌作用全面，从而起到了一致性舒张气道平滑肌的作用。

2019年，中国工程院院士、呼吸病学与危重症医学专家王辰等在《柳叶刀》发表研究成果，明确了我国成人哮喘流行状况：我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%，患者总人数4570万（男性2570万，女性2000万）[1]。最新数据显示，我国有约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），并已经成为我国居民第三位主要死因，40岁及以上人群每7个人中就有一位慢阻肺病人[2]。吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法，但我国的吸入药物市场多为跨国药企占据，相比之下国产吸入药物起步较晚，市场份额较小。

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司为济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、新型中药、复杂仿制及高端制剂。在药物创新技术方面，公司聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球乳剂、吸入剂、缓控释制剂、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。其吸入剂平台布局较广，面向哮喘、慢性阻塞性肺病、术前镇静和呼吸道感染等疾病治疗领域，涉及吸入溶液/混悬液、气雾剂、粉雾剂、鼻喷剂等多类剂型，目前已获得2个2类改良制剂的临床批件，已完成2个吸入产品的注册申报，还有多个在研品种即将进入临床阶段或报产。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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参考文献

1. Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.

2. Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.