济民可信KRAS抑制剂IND获得CDE批准

2021年12月31日，中国上海。

济民可信集团（以下简称“济民可信”）宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）自主研发的KRAS抑制剂JMKX1899新药临床试验申请（IND）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

JMKX1899是上海济煜小分子创新研究院自主研发的KRAS G12C靶点抑制剂，IND于2021年10月28日获得CDE受理，仅2个月获批，这也是今年该院1类新药的第三个临床批件。JMKX1899通过与KRAS（G12C）特异地、不可逆的结合，阻止GDP转化为GTP，维持在失活状态，从而抑制下游通路的激活，抑制胞外调节蛋白激酶（ERK）磷酸化，阻止肿瘤细胞的增殖和生长，促进细胞凋亡。

体内外研究结果表明，JMKX1899抗肿瘤作用明确，在多个肿瘤模型中均表现出显著的抑瘤效果，可显著抑制肿瘤细胞生长，且量效关系明显。研究显示，本品给药后快速分布至靶器官，安全性好，治疗窗宽。

RAS 基因中的突变是人类癌症中最常见的激活突变，其发生约在30%的人类肿瘤中，全球每年有超过100万人死亡。KRAS是RAS蛋白家族中最常见的亚型，该特定突变已被确定为多种实体瘤的致癌驱动因素，如胰腺癌、子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、卵巢癌和小细胞肺肿瘤等。

由于KRAS蛋白是一种无特征、近乎球形的结构，无明显结合位点，长期以来KRAS突变体被认为是“难以靶向”的靶点。此次临床申请获批，有望为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供新的疗法。

当前，济民可信已完成JMKX1899国内临床研究计划，以便快速推进临床1期试验，并联合合作伙伴沪亚生物国际同步向美国FDA递交临床申请。期待产品早日落地，为全球KRAS突变肿瘤患者带来福音。

关于济民可信

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，产品管线覆盖肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大疾病领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团连续多年位列中国医药工业百强前十。

上海济煜医药科技有限公司为济民可信集团旗下子公司，负责该集团新药研发的规划与实施，遵循“以创新为引领、患者需求为导向”的理念，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新制剂、新型中药等。KRAS抑制剂项目由研发中心下属小分子创新中心开发，小分子创新中心目前已有10个项目进入IND或IND申报准备阶段，2个进入临床阶段。

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