济民可信仿制药西甲硅油乳剂获CDE受理

日前，一款由上海济煜医药科技有限公司研发的国内高端仿制药——西甲硅油乳剂已获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）受理。

西甲硅油(Simethicone)是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗肠胃胀气等不适症状及胃镜检查的消泡，可改变消化道中存有食糜和粘液气泡的表面张力，使之分解并释放出被肠壁吸收的气体，通过肠蠕动排出。在这个过程中，由于西甲硅油进入消化道后不被吸收进入血液循环，因此具有较高的安全性。

其它固体口服祛泡剂，如二甲硅油，一般为1000 μm左右的颗粒，不利于胃肠道微小气泡的排出，患者口服后易出现胃肠胀气的症状。而西甲硅油乳剂是将西甲硅油制备成1~10μm的口服乳剂，具有利于吸收便于携带的明显优势，因此更适用于婴幼儿、儿童、成人、孕妇、手术患者、老年患者等。

我国消化内镜市场发展迅速。早在2012年开展的全国普查数据显示，我国全年开展消化内镜诊疗共2877万例，诊疗例数位居世界第一[1]。随着国内对消化道检查的重视程度显著提升，以及最新版《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》中，明确建议在消化内镜检查前常规应用祛泡剂，相关产品市场空间广阔。根据IQVIA统计数据，2020年我国祛泡剂市场规模为4.6亿元，近5年年复合增长率高达33.5%。西甲硅油作为指南中唯一推荐的祛泡剂，随着纳入医保等利好因素影响，预计未来仍将保持快速增长。

上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院致力于国际领先的高端创新制剂研发，同时拥有脂质体、微球乳剂、吸入剂、缓控释制剂、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。其中，脂质体平台以高端仿制和改良创新药作为特色，专注于开发高效低毒的纳米靶向制剂；微球乳剂平台以高端装备和国际化无菌工艺车间为特色，致力于全球新长效制剂的研发和产业化；吸入剂平台专注于开发可快速起效的鼻喷剂、吸入(混悬)溶液和干粉等特色制剂；缓控释制剂平台专注于高技术壁垒仿制药和改良新药的开发和产业化。创新技术药物研究院在研品种高达50多种，研发管线涵盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。除西甲硅油乳剂外，目前有多个新产品已进入快速产业化进程中。

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司为济民可信集团全资子公司，负责该集团新药研发的规划与实施，遵循“以创新为引领、以患者需求为导向”的理念，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、新型中药、复杂仿制及高端制剂。

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献

[1] 2012年度中国消化内镜技术应用普查 王洛伟等. 中国消化内镜技术发展现状 [J]. 中华消化内镜杂志,2015,32(8): 501-515.