济民可信西甲硅油乳剂获批上市

2023年12月1日，中国上海。

济民可信集团旗下浙江康莱特药业有限公司（以下简称“康莱特药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司西甲硅油乳剂（规格40mg/ml）上市销售，获批日期为11月28日。该产品由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发，康莱特药业落地生产，主要用于治疗肠胃胀气等不适症状。

西甲硅油乳剂（Simethicon Emulsion）是一款口服乳剂，所含药理学活性成分聚二甲基硅氧烷作为消泡剂，可改变消化道中存在于食糜和粘液内气泡的表面张力，并使之分解，释放出的气体可被肠壁吸收，并通过肠蠕动排出。该产品可用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等；可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查），以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂^[1]。

西甲硅油（simethicone）是二甲硅油和二氧化硅的混合物，有研究表明，二氧化硅能够增强二甲硅油的消泡作用，二甲硅油和二氧化硅的混合物5mg（二甲硅油4.7mg，二氧化硅0.3mg）消泡能力与750mg二甲硅油的消泡能力相当^[2]。由于西甲硅油的消泡作用明显优于二甲硅油，最近5年国内销售呈稳步增长的趋势，2022年国内销售额达到2.81亿元。西甲硅油乳剂已于2019年纳入医保，有较大市场潜力^[3]，此次该产品获批上市有助于造福更多患者。

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。西甲硅油乳剂的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体/乳剂、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献：

[1] 西甲硅油乳剂说明书。

[2] R. D. N. BIRTLEY, J. s. BURTON, D. N. KELLEIT, et al. The effect of free silica on the mucosal protective and antiflatulent properties of polydimethylsiloxane. J. Pharm. Pharmac. 1973: 25, 859-863.

[3] 米内网：https://www.menet.com.cn/