济民可信用于治疗支气管痉挛的吸入制剂获批上市

2023年6月2日，中国上海。

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称“艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液（规格2ml:5mg）上市销售，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院承担研发，艾施特制药落地生产。

目前，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万[1]。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因[2]，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

硫酸特布他林属于短效β受体激动剂，能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体，达到松弛气道平滑肌的作用；还能通过肥大细胞膜保护作用，抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放，从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇，特布他林对β2 受体选择性更强，且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。[3]

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，进一步造福更多患者。

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。硫酸特布他林雾化吸入用溶液的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献：

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.

[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.

[3] 申昆玲,邓力,李云珠,李昌崇等, 支气管舒张剂在儿童呼吸道常见疾病中应用的专家共识[J],临床儿科杂志2015,33(4):373