济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片申报获CDE受理

2023年5月31日，中国上海。

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-盐酸罗匹尼罗缓释片（2mg、4mg）已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望获批成为国内首仿。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等，病情随着时间加重，给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性。

据米内网数据，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元，市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%，目前暂无仿制药获批。根据《中国帕金森病治疗指南（第四版）》数据，我国是世界上人口最多的国家，未来我国帕金森病患病人数将从2005 年的199万人上升到2030年的500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。随着我国老龄化程度的进一步加剧，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）、及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的放大生产与临床BE，相关产品有望在今年陆续获批上市。

▍关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。盐酸罗匹尼罗缓释片研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

▍关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考资料

1. 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组, 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组.

中国帕金森病治疗指南（第四版）[J]. 中华神经科杂志, 2020, 53(12) : 973-986.

2. 抗帕金森药物-罗匹尼罗. Retrieved from

https://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html

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