济民可信GARP/ TGF-β1单抗创新药获FDA批准在美临床试验

2023年1月4日，中国上海。

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA临床试验许可。

JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物，临床试验申请于2022年11月17日获得FDA受理，12月17日即获得FDA临床试验许可。

糖蛋白A主导重复序列（glycoprotein-A repetitions predominant，GARP）是潜伏转化生长因子β1（LTGF-β1）的I型跨膜细胞表面对接受体，在活化的调节性T细胞（Tregs）和血小板上大量表达。GAPR能够介导转化生长因子-β1（TGF-β1）的释放，在肿瘤内部，TGF-βs，尤其是TGF-β1，会刺激基质细胞增生、新血管形成、癌细胞转移及抑制免疫细胞浸润。[1][2]新研究发现，TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。基于此，GARP/TGF-β1是Treg细胞具有免疫抑制功能的核心机理之一。抑制肿瘤微环境Treg细胞表面GARP释放TGF-β1功能，是此靶点主要的成药机制, 也是精准免疫肿瘤治疗寄与厚望的潜力靶点。[3]

JYB1907通过特异性结合GARP/ TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答，临床前研究结果显示出良好的安全性和有效性。在多种人肿瘤细胞PBMC人源化肿瘤动物模型中，JYB1907均表现出不同程度的肿瘤生长抑制作用，其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可观察到超过一半比例的小鼠肿瘤完全消退。JYB1907与PD-L1抗体联用，在A375人黑色素瘤模型中诱导了部分小鼠肿瘤完全消退，显著优于PD-L1抗体单用的抑瘤效果，显示出联合用药具有药效增强作用。

目前，济民可信已完成JYB1907临床研究计划，以便快速推进临床I期试验，早日为患者带来福音。

▌关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献：

[1] Metelli, Alessandra et al. “Immunoregulatory functions and the therapeutic implications of GARP-TGF-β in inflammation and cancer.” Journal of hematology & oncology. 2018, 11(1): 24

[2] Satoh, Kazuki et al. “Novel anti-GARP antibody DS-1055a augments anti-tumor immunity by depleting highly suppressive GARP+ regulatory T cells.”International immunology. 2021, 33(8): 435-446.

[3] Cuende, Julia, et al. "Monoclonal antibodies against GARP/TGF-β1 complexes inhibit the immunosuppressive activity of human regulatory T cells in vivo." Science translational medicine. 2015, 7(284): 284ra56.

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